醫(yī)藥網(wǎng)7月18日訊　隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等政策的出臺，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。

 

 

　　2019年上半年，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記平臺總共公示961個(gè)臨床試驗(yàn)。其中，化學(xué)藥物 745 個(gè)，生物制品 186 個(gè)，中藥/天然藥物 30個(gè)。

 

 

 

　　目前藥物臨床試驗(yàn)平臺中的臨床試驗(yàn)多以國內(nèi)試驗(yàn)為主，2019年上半年總計(jì)47個(gè)國際多中心試驗(yàn)，大多都是3期試驗(yàn)，主要研究安全性和有效性。從藥品來看，基本均為新藥臨床試驗(yàn)。值得一提的是，許多國內(nèi)企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)開始重視國際多中心試驗(yàn)。如：青島百洋制藥有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海海和藥物研究開發(fā)有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、蘇州愛美津制藥有限公司、藥華醫(yī)藥股份有限公司、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海岸邁生物科技有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司。

 

 

 

　　臨床試驗(yàn)登記數(shù)量來看，2019年上半年同比增加較多，其中4月更是達(dá)到了208個(gè)臨床試驗(yàn)，與2018年5月的最高值207持平。

 

 

 

　　這里對試驗(yàn)分類和分期就不做太多分析，主要是因?yàn)橐恢滦栽u價(jià)的開展，和常規(guī)臨床試驗(yàn)登記規(guī)律有一定不同。

 

　　試驗(yàn)分類

 

　　試驗(yàn)分期

 

 

　　對藥品的臨床試驗(yàn)登記情況統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2019上半年最受關(guān)注的藥品為TQB2450注射液，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片。TQB2450注射液是正大天晴集團(tuán)研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-L1單克隆抗體藥物，由該公司附屬公司南京順欣制藥有限公司申請，注冊分類為治療用生物制品。TQB2450注射液擁有結(jié)構(gòu)、配方及工藝等多項(xiàng)自主知識財(cái)產(chǎn)權(quán)。

 

 

 

　　簡單看一下2019上半年最忙碌的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展試驗(yàn)最多的是上海市公共衛(wèi)生臨床中心。與去年不同點(diǎn)在于，去年一致性評價(jià)的品種更多，所以很多醫(yī)院接的臨床試驗(yàn)出現(xiàn)了大幅度上升。

 

 

 

　　2019年上半年，仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗(yàn)185個(gè)，比2018年同期下降24.18%。登記的BE試驗(yàn)主要格局如下：BE試驗(yàn)已經(jīng)有177個(gè)完成了，同時(shí)還有15%尚未招募。

 

　　BE試驗(yàn)登記數(shù)量最多的藥品分別是阿莫西林膠囊（9）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（5）和替米沙坦片（5）。

 

 

　　綜上所述：縱觀2019上半年已公示的臨床試驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)生物等效性試驗(yàn)所占比重較大，專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的臨床試驗(yàn)較多。

 

　　數(shù)據(jù)來源：CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺、藥智數(shù)據(jù)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫